Η Pfizer δήλωσε ότι τα στοιχεία από τις ΗΠΑ και το Ισραήλ δείχνουν ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου της κατά της Covid-19 φθίνει όσο περνάει ο καιρός, προσθέτοντας όμως ότι η ενισχυτική δόση είναι ασφαλής και αποτελεσματική στο να αντιμετωπίζει τον ιό και τις νέες παραλλαγές του.
Η εταιρεία θα παρουσιάσει λεπτομερώς τα εν λόγω στοιχεία την Παρασκευή σε συνάντηση με εξωτερικούς συμβούλους του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA). Το πάνελ των ειδικών αναμένεται να προβεί σε συστάσεις σχετικά με το αν θα πρέπει περισσότεροι Αμερικανοί να λάβουν ενισχυτικές δόσεις.
«Τα δεδομένα από τον πραγματικό κόσμο [που προέρχονται] από το Ισραήλ και τις ΗΠΑ δείχνουν ότι τα επίπεδα των επαναμολύνσεων αυξάνονται ταχύτερα σε άτομα που εμβολιάστηκαν νωρίτερα», ανέφερε η Pfizer στην παρουσίασή της, η οποία αναρτήθηκε στην ιστοσελίδα του FDA. Ο φαρμακευτικός κολοσσός συνεργάζεται με τη γερμανική BioNTech για την παραγωγή των δόσεων.
Η πτώση των επιπέδων αποτελεσματικότητας «οφείλεται κυρίως στη μείωση των ανοσολογικών αποκρίσεων από το εμβόλιο, με το πέρασμα του χρόνου» και όχι τόσο στη μετάλλαξη Δέλτα, αναφέρουν επιστήμονες της Pfizer.
Αδημοσίευτα στοιχεία
Σύμφωνα με την ατζέντα της συνάντησης με τον FDA, που αναρτήθηκε στην ιστοσελίδα, εκτός από την παρουσίαση της Pfizer, στη συνάντηση της Παρασκευής θα γίνουν παρουσιάσεις και από τα Κέντρα Πρόληψης και Ελέγχου Ασθενειών των ΗΠΑ (CDC), ειδικούς του FDA καθώς και ερευνητές από το Ισραήλ και το Ηνωμένο Βασίλειο.
Οι Ισραηλινοί αξιωματούχοι θα παρουσιάσουν στοιχεία από τη χώρα τους σε ό,τι αφορά την προστασία από την ενισχυτική δόση ενάντια στη λοίμωξη και τη βαριά νόσηση, σύμφωνα με την ατζέντα, ενώ ένας καθηγητής ιατρικής στατιστικής από το Πανεπιστήμιο του Μπρίστολ θα παρουσιάσει στοιχεία από τον πραγματικό κόσμο σχετικά με την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Παρόλο που το εμβόλιο εξακολουθεί να παρέχει ισχυρή προστασία ενάντια στη νοσηλεία και τη βαριά νόσηση στις ΗΠΑ, προσθέτει η Pfizer, τα στοιχεία από το Ισραήλ και άλλες χώρες δείχνουν πως τη μείωση της αποτελεσματικότητας ενάντια σε μόλυνση μπορεί να τη διαδεχτεί η μείωση της αποτελεσματικότητας ενάντια σε σοβαρή νόσηση, ιδιαίτερα μεταξύ των μεγαλύτερων σε ηλικία και ευάλωτων ανθρώπων.
Τα πρώτα – μη δημοσιευμένα – στοιχεία από ισραηλινή υγειονομική εταιρεία δείχνουν ότι η τρίτη δόση είναι πολύ αποτελεσματική σε περιοχές όπου η μετάλλαξη Δέλτα κυριαρχεί, σύμφωνα με το έγγραφο της Pfizer. Η τρίτη δόση σε ανθρώπους άνω των 60 ετών συνδέθηκε με αποτελεσματικότητα της τάξεως του 86% ενάντια σε θετική διάγνωση με Covid, που ισχύει τουλάχιστον μια εβδομάδα μετά τη χορήγησή της, προσθέτει η Pfizer.
Σε ό,τι αφορά την ανοσολογική απόκριση, η Pfizer συμπεριέλαβε λεπτομέρειες από τα αποτελέσματα κλινικής μελέτης σε τελικό στάδιο, στο πλαίσιο της οποίας χορηγήθηκε τρίτη δόση του σκευάσματος σε πάνω από 300 ανθρώπους και φάνηκε πως ενίσχυσε τα επίπεδα αντισωμάτων στο αίμα. Έναν μήνα μετά την τρίτη δόση, τα επίπεδα προστατευτικών αντισωμάτων ήταν παραπάνω από τα τριπλάσια από ό,τι ήταν έναν μήνα μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης.
Επιπλέον, δεν αναφέρθηκαν νέες και μη αναμενόμενες παρενέργειες στα στοιχεία της ασφάλειας που αφορούσαν τις ενισχυτικές δόσεις στην εν λόγω κλινική μελέτη, σύμφωνα με την έκθεση της Pfizer.
Η εξέταση της πιθανότητας χορήγησης αναμνηστικής δόσης έξι μήνες μετά από τη δεύτερη δόση του εμβολίου, είναι δικαιολογημένη, με βάση τις ομοιότητες μεταξύ των επιδημιολογικών ξεσπασμάτων στο Ισραήλ και τις ΗΠΑ, δήλωσε ο Pfizer.
Οι προστριβές
Κατά τη συνάντηση, πρόκειται να μιλήσει και η Μάριον Γκρούμπερ, μια από τους δύο κορυφαίους αξιωματούχους για τα εμβόλια που ο FDA δήλωσε ότι θα αποσυρθούν αργότερα μέσα στο 2021.
Η Γκρούμπερ ήταν μία από τους συντάκτες ενός άρθρου που δημοσιεύτηκε στο Lancet νωρίτερα αυτή την εβδομάδα και υποστήριζε ότι οι ενισχυτικές δόσεις δεν είναι απαραίτητες για τους περισσότερους ανθρώπους.
Οι αποχωρήσεις δύο ειδικών που εργάζονταν στον FDA για τόσο μεγάλο διάστημα, αποτελούν ενδεχομένως σημάδι πως υπήρξαν προστριβές στο πλαίσιο του σχεδίου Μπάιντεν για χορήγηση τρίτης δόσης.
Ο FDA δεν έχει ακόμη δημοσιεύσει την έκθεσή του για τα δεδομένα που αφορούν τις ενισχυτικές δόσεις. Τα έγγραφα του Οργανισμού δημοσιεύονται συνήθως 48 ώρες πριν να συναντηθεί ένα πάνελ ειδικών.
Ο FDA εργάζεται με τον μεγαλύτερο δυνατό ρυθμό για να δημοσιεύει τα στοιχεία καθ’ όλη τη διάρκεια της ημέρας, καθώς τελειοποιούνται και καθίστανται διαθέσιμα, ανέφερα εκπρόσωπος του Οργανισμού.
