Ως ανεπιθύμητη ενέργεια ορίζεται η απόκριση σε ένα φάρμακο που χορηγείται σύμφωνα με τα στοιχεία της άδειας κυκλοφορίας του και είναι επιβλαβής και ακούσια.
Για το ίδιο διάστημα (2022) έγιναν επίσης στον Οργανισμό 63 αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών που είχαν θανατηφόρο έκβαση, με τις 2 εξ αυτών να αξιολογούνται ότι πιθανότατα συσχετίζονται με τον εμβολιασμό. Άλλες 35 αναφορές με θανατηφόρο έκβαση βρίσκονται σε φάση αξιολόγησης καθώς αναμένονται συμπληρωματικά στοιχεία όπως π.χ πορίσματα ιατροδικαστικών εκθέσεων και άλλες πληροφορίες που θα επιτρέψουν στους ειδικούς να συνάγουν το ασφαλές συμπέρασμα για τη συσχέτιση ή μη του εμβολιασμού με τα συμβάντα.
Υπενθυμίζεται ότι η αναφορά των εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών στον ΕΟΦ με την Κίτρινη Κάρτα (https://www.kitrinikarta.gr) αποτελεί πυλώνα της φαρμακοεπαγρύπνησης και της ασφαλούς χρήσης των φαρμάκων και εμβολίων, που κατά το διάστημα της εμβολιαστικής εκστρατείας κατά του κορωνοϊού έχει ενισχυθεί ιδιαίτερα όπως μαρτυρά και ο αριθμός των αναφορών.
Στην εφετινή έκθεση που δημοσιοποιήθηκε χθες καταγράφονται συνολικά οι αναφορές εικαζόμενων Ανεπιθύμητων Ενεργειών που υποβλήθηκαν στον ΕΟΦ το 2022 με την Κίτρινη Κάρτα αλλά διευκρινίζεται πως αφορούν σε περιστατικά που έλαβαν χώρα τόσο το 2022, όσο και το 2021. Για το λόγο αυτό σημειώνουν οι συντάκτες της έκθεσης δεν είναι δυνατή η αναγωγή σε ποσοστό του αριθμού των αναφερομένων ΑΕ ανά αριθμό δόσεων εμβολίων. Σύμφωνα πάντως με την περσινή έκθεση για το 2021 είχαν γίνει 9.411 αναφορές πιθανολογούμενων (εικαζόμενων) ανεπιθύμητων ενεργειών επί περίπου 17 εκατομμυρίων εμβολιασμών που είχαν διενεργηθεί. Το 2022 ο αριθμός των εμβολιαστικών δόσεων ήταν περίπου 4,5 εκατομμύρια.
Τα περιστατικά με θανατηφόρα έκβαση
Όπως διευκρινίζεται στην έκθεση, 2 από τις συνολικά 63 αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών αξιολογήθηκαν ότι έχουν πιθανότητα συσχέτισης με τον εμβολιασμό (possible), με τα σκευάσματα Comirnaty (Pfizer) και Vaxzevria (AstraZeneca) αντίστοιχα.
Υπενθυμίζεται ότι η αξιολόγηση της συσχέτισης των αναφερόμενων εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών με τα εμβόλια γίνεται από την Εθνική Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης (ΕΦΑΡ) και από την Ομάδα Εργασίας για τα πανδημικά εμβόλια που έχει συσταθεί για τον σκοπό αυτό.
Για τις 12 από τις αναφορές αυτές οι ειδικοί αξιολόγησαν ότι δεν ήταν πιθανή η συσχέτισή τους με τον εμβολιασμό (unlikely) και για 14 αναφορές έκριναν πως δεν ήταν δυνατό να αξιολογηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία που έχουν αποσταλεί (unassessable). Τέλος, για 35 αναφορές συνεχίζεται η αξιολόγηση.
Τα 21 περιστατικά θανάτου αναφέρθηκε ότι έγιναν μέσα στο 2022 και τα 38 στο 2021, ενώ για 4 δεν υπάρχει η σχετική πληροφορία.
Οι «κίτρινες κάρτες» για τα εμβόλια
Τα στοιχεία σχετικά με αναφορές πιθανολογούμενων (εικαζόμενων) ανεπιθύμητων ενεργειών συνιστούν ιατρικά συμβάντα που αναφέρονται είτε από πολίτη είτε από επαγγελματία του τομέα της υγείας μετά τη χορήγηση του εμβολίου. Τα ιατρικά συμβάντα που αναφέρονται μπορεί να έχουν προκληθεί από άλλη νόσο ή να συνδέονται με τη συγχορήγηση άλλων φαρμάκων κατά το χρόνο του εμβολιασμού Κι δεν σχετίζονται ή δεν έχουν προκληθεί απαραίτητα από το εμβόλιο.
Για το 2022, από το σύνολο των 1.633 αναφορών οι 1.344 δηλώθηκαν ως σοβαρές και οι 289 ως μη σοβαρές. Το κριτήριο σοβαρότητας μια υποβληθείσας εικαζόμενης ανεπιθύμητης ενέργειας, επιλέγεται σύμφωνα με την κρίση του ατόμου που κάνει την αναφορά. Σοβαρή (κατά την κρίση του αναφέροντα) ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η ανεπιθύμητη ενέργεια που επιφέρει θάνατο, είναι άμεσα απειλητική για τη ζωή του ασθενή, απαιτεί νοσηλεία ή παράταση νοσηλείας, οδηγεί σε μόνιμη ή σημαντική αναπηρία ή ανικανότητα ή επιφέρει συγγενή ανωμαλία/βλάβη κατά τον τοκετό ή αποτελεί σημαντικό ιατρικό συμβάν.
Η πλειονότητα των αναφορών (1.040) έγιναν από μη επαγγελματία υγείας, ειδικότερα από τον ίδιο τον ασθενή, συγγενή του, δικηγόρο, ή άλλο πρόσωπο. Από επαγγελματία υγείας, και δη γιατρό υποβλήθηκαν οι 511 αναφορές. Τέλος, 60 αναφορές έγιναν από φαρμακοποιούς και 22 από άλλους επαγγελματίες υγείας.
Με κριτήριο την ηλικιακή ομάδα, οι περισσότερες αναφορές για ανεπιθύμητες ενέργειες (39,9%) έγιναν από άτομα ηλικίας 30-49 χρόνων. Ακολουθεί η ηλικιακή ομάδα 50-69 χρόνων με ποσοστό 26,7%. Μία στις 10 αναφορές αφορούσε άτομο ηλικίας 18-29 χρόνων.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται στην έκθεση του ΕΟΦ με βάση το εμβόλιο αλλά και το σύστημα του οργανισμού στο οποίο εμφανίστηκαν. Επίσης, γίνεται κατηγοριοποίηση και με βάση την ηλικιακή ομάδα. Για παράδειγμα, οι περισσότερες αναφορές που έγιναν για τον βασικό όγκο των εμβολίων Comirnaty (BioNTech – Pfizer) αφορούσαν σε διαταραχές του νευρικού, του μυοσκελετικού και του καρδιαγγειακού συστήματος. Επίσης, οι περισσότερες αναφορές αφορούν το πρώτο εμβόλιο και όχι τα επόμενα για τις παραλλαγές της Omicron.
Κυρίως διαταραχές γενικές καθώς και του νευρικού συστήματος αναφέρονται και με τη χορήγηση Spikevax, του εμβολίου της Moderna. Την ίδια εικόνα δίνουν οι αναφορές και για τα άλλα δύο εμβόλια, Jcovden της Janssen-Cilag και Nuvaxovid της Novavax.
Λίγες διαταραχές γενικού τύπου, του νευρικού συστήματος, του καρδιακού και του αγγειακού αναφέρονται με το εμβόλιο VAXZEVRIA της AstraZeneca, καθώς το σκεύασμα δεν χορηγήθηκε το 2022.
Τέλος, στις ανεπιθύμητες ενέργειες ειδικού ενδιαφέροντος σε ανηλίκους και σε ενήλικες κυριαρχούν οι μυοκαρδίτιδες και οι περικαρδίτιδες.
