Περαιτέρω μελέτες ενός νέου φαρμάκου κατά της παχυσαρκίας ζητά ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA).
Το φάρμακο εγκρίθηκε νωρίτερα μέσα στον μήνα μέσω πιλοτικού προγράμματος του FDA που στοχεύει στην επιτάχυνση της αξιολόγησης νέων θεραπειών. Αποτελεί το δεύτερο από του στόματος σκεύασμα της κατηγορίας GLP-1, προσφέροντας μια εναλλακτική επιλογή έναντι των ενέσιμων θεραπειών.
Τι ανησυχεί τον FDA
Ωστόσο, σύμφωνα με τη ρυθμιστική αρχή, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επαρκούν ακόμη για την πλήρη αξιολόγηση της ασφάλειας του φαρμάκου. Για τον λόγο αυτό ζητείται η περαιτέρω διερεύνηση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο και ηπατική βλάβη που ενδέχεται να σχετίζεται με τη λήψη του.
Παράλληλα, ζητούνται περισσότερα στοιχεία για την καθυστερημένη γαστρική κένωση, μια κατάσταση κατά την οποία η τροφή παραμένει στο στομάχι για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από το φυσιολογικό.
Ιδιαίτερη έμφαση δίνεται και στη διερεύνηση πιθανής σύνδεσης με καρκίνο του θυρεοειδούς. Σημειώνεται ότι τα ενέσιμα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας φέρουν ήδη σχετική προειδοποίηση, με τον FDA να ζητά παρακολούθηση των ασθενών για τουλάχιστον 15 χρόνια.
Περιορισμένα τα μέχρι στιγμής δεδομένα
Το νέο σκεύασμα, με την εμπορική ονομασία Foundayo, βασίζεται στη δραστική ουσία orforglipron, μια νεότερη, μη πεπτιδική μορφή αγωνιστή GLP-1, για την οποία δεν υπάρχουν ακόμη εκτενή μακροχρόνια δεδομένα ασφάλειας, σε αντίθεση με παλαιότερες ουσίες όπως η σεμαγλουτίδη, που μελετάται εδώ και αρκετά χρόνια.
Όπως επισημαίνουν ειδικοί, το αίτημα του FDA δεν σημαίνει απαραίτητα ότι έχει εντοπιστεί πρόβλημα ασφάλειας, αλλά ότι απαιτούνται πιο σαφή και μακροχρόνια δεδομένα για την πλήρη κατανόηση του προφίλ του φαρμάκου. Επιπλέον, ζητείται η δημιουργία ειδικών μητρώων για την παρακολούθηση παιδιών με παχυσαρκία που λαμβάνουν τέτοιες θεραπείες, καθώς και η καταγραφή των εκβάσεων σε εγκύους.
Από την πλευρά της, η κατασκευάστρια εταιρεία, Eli Lilly επισημαίνει ότι οι απαιτήσεις αυτές αποτελούν συνήθη διαδικασία μετά την έγκριση ενός νέου φαρμάκου, υπογραμμίζοντας ότι η ασφάλεια των ασθενών αποτελεί κορυφαία προτεραιότητα.
Το ενδιαφέρον για τα φάρμακα GLP-1 συνεχίζει να αυξάνεται διεθνώς, ωστόσο οι ρυθμιστικές αρχές παραμένουν επιφυλακτικές, ζητώντας συνεχή αξιολόγηση της ασφάλειάς τους σε βάθος χρόνου.
